H.H.R. Ethisch Comité

Artikel 1

Het Ethisch Comité bestaat uit minstens 8 en hoogstens 15 leden, waarvan de meerderheid artsen zijn, verbonden aan de Europa Ziekenhuizen. Minstens 2 leden zijn geen arts. Zij worden aangewezen conform de procedure vermeld in het Koninklijk Besluit van 12/08/1994.
Het mandaat van elk lid duurt 4 jaar en is stilzwijgend hernieuwbaar. Het ethisch comité wijst onder zijn leden, met gewone meerderheid van stemmen, een Voorzitter, een Vicevoorzitter en een Secretaris aan. Deze werden vooraf door de Directie van de Europa Ziekenhuizen goedgekeurd.

Artikel 2

Een ontslagnemend lid moet, in de mate van het mogelijke, blijven zetelen tot een vervanger werd gevonden.
Het lid dat sinds meer dan een jaar zonder verantwoording afwezig blijft, wordt als ontslagnemend beschouwd en zo spoedig mogelijk vervangen.

Artikel 3

Het Ethisch Comité vergadert volgens een vooraf vastgelegde agenda, afwisselend op de sites St-Elisabeth en St-Michiel.

Voor het geval dat het plenaire Comité geen uitspraak kan doen binnen de termijnen voorzien in de Wet van 7 mei 2004, vergadert het Ethisch Comité ofwel geldig in spoedprocedure, in aanwezigheid van de Voorzitter of de Vicevoorzitter, de Secretaris en minstens één van de leden. De genomen beslissing wordt per e-mail aan elk lid van het Ethisch Comité meegedeeld. De leden beschikken over een termijn van 7 dagen om hun advies uit te brengen, dat ter informatie op de volgende plenaire vergadering wordt meegedeeld. Er kan volgens de modaliteiten van artikel 11 ook een beslissing worden genomen per e-mail indien er een consensus wordt bereikt binnen de termijn van drie dagen na de elektronische uitnodiging om te stemmen.

Artikel 4

De Voorzitter legt de agenda van de vergadering vast. Het lid dat een punt op de agenda wil laten plaatsen, brengt de Voorzitter hiervan op de hoogte, die het item in de agenda van de volgende vergadering van het Comité opneemt.

Artikel 5

De oproepingsbrieven en de informatie worden per e-mail aan de leden van het Ethisch Comité door de Voorzitter of de Secretaris verzonden. Zij worden vóór de vergaderdatum opgestuurd met de noodzakelijke documenten voor de vergadering als bijlage.

Artikel 6

a/ Om geldig te worden voorgelegd aan het Ethisch Comité, moet een adviesaanvraag over een onderzoeksproject bij de Voorzitter of de Secretaris via mail met het volledige dossier worden ingediend.

De aanvraag moet volgende elementen omvatten:

• De gedateerde en ondertekende begeleidende brief, gericht tot de Voorzitter of de Secretaris van het Ethisch Comité.
• Het formulier voor adviesaanvraag met het correspondentieadres.
• De samenvatting van de studie op maximum 2 pagina's.
• Het volledige studieprotocol.
• Het verzekeringsattest.
• De informatiebrief voor de patiënten (FR/NL).
• De geïnformeerde toestemming.
• De financiële contracten.
• De voorafgaande toestemming door een universitair ethisch comité.

Om behandeld te kunnen worden, moeten deze volledige documenten minstens 8 dagen vóór de vergaderdatum worden ingediend.
De termijnen vastgelegd door de Wet van 7 mei 2004 beginnen pas te lopen bij ontvangst van het betalingsbewijs.

b/ Een adviesaanvraag is slechts geldig bij het Ethisch Comité ingediend na ontvangst van een schriftelijke adviesaanvraag met de gedetailleerde gegevens van de gestelde vraag.

Artikel 7

Om het minste belangenconflict te vermijden, moet elk lid van het Ethisch Comité dat rechtstreeks of onrechtstreeks bij een project betrokken zou zijn zich onthouden van deelname aan de beslissing tot advies van het Comité betreffende dit project.

Artikel 8

De secretaris kan in bepaalde gevallen een of meerdere rapporteurs aanwijzen voor een specifiek thema of een specifieke vraag die het Comité behandelt, welteverstaan dat de leden van het Comité zich uiteindelijk uitspreken over de gestelde vraag na het omstandig advies van de rapporteur(s) te hebben gehoord.

Artikel 9

Het Comité kan beslissen om elke persoon uit te nodigen die het nuttig acht of die opheldering kan verschaffen in de analyse van een bepaalde materie.
Elke onderzoeker van een project kan, op eigen initiatief of op verzoek, door het Comité gehoord worden bij de voorstelling van het project.
Een plaatsvervangend lid kan worden aangesteld op voorwaarde dat het quotum van de vijftien leden niet wordt overschreden. Dit lid heeft geen stemrecht.

Artikel 10

Het Ethisch Comité kan maximum 2 externe personen met waardevolle competenties uitnodigen om voor een bepaalde duur als gastleden aan de zittingen deel te nemen. Spontane kandidaatstellingen zijn eveneens mogelijk. Ze worden door consensus onder de leden aanvaard. Gastleden nemen geen deel aan de besluitvorming en zijn gebonden door het geheim van de besprekingen.

Artikel 11

Buiten dringende gevallen, zijn de beraadslagingen van het Ethisch Comité slechts geldig als minstens 6 leden aanwezig zijn, met minstens de helft artsen. Indien het quorum niet bereikt is, moet het onderwerp op de agenda worden geplaatst en moet een andere datum voor onderzoek worden vastgelegd. Hetzelfde geldt voor stemmingen per e-mail.

Artikel 12

De beslissingen worden door consensus genomen.

Artikel 13

De strikte naleving van de GDPR-verordening 2016/679 en van het beroepsgeheim wordt nageleefd. De gegevens worden doorgaans geanonimiseerd verwerkt. Indien persoonsgegevens moeten worden uitgewisseld, gebeurt dit uitsluitend binnen het kader van de vertrouwelijkheid van de vergaderingen, die wordt verzekerd tijdens de zitting van het Ethisch Comité. De aan de leden te verstrekken documentatie wordt via e-mail uitsluitend uitgewisseld met het adres van de Europa Ziekenhuizen. De archivering van de documentatie van het Ethisch Comité wordt gecentraliseerd via de secretaris.

Het huidige huishoudelijk reglement is door het Ethisch Comité tijdens de zitting van maandag 27 mei 2019 goedgekeurd.